東營(yíng)市將于今年11月底前完成藥品抽驗(yàn)工作

　　大眾網(wǎng)東營(yíng)5月13日訊 (記者 李欣)記者從東營(yíng)市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，根據(jù)《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2014年山東省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》，東營(yíng)市食藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際制定了2014年?yáng)|營(yíng)市藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，配合省局全面評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量安全狀況，保障公眾用藥安全。據(jù)了解，東營(yíng)市將于11月底前將完成藥品抽驗(yàn)工作。

　　基本藥物抽驗(yàn)

　　嚴(yán)格按照品種、劑型、規(guī)格對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。重點(diǎn)抽驗(yàn)省外生產(chǎn)企業(yè)在東營(yíng)市中標(biāo)的品種，對(duì)基本藥物配送量大的企業(yè)實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)，對(duì)實(shí)施基本藥物制度的公辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行動(dòng)態(tài)覆蓋。

　　綜合藥品抽驗(yàn)

　　加強(qiáng)對(duì)治療類大容量注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風(fēng)險(xiǎn)高的藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，對(duì)列入《山東省縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品目錄》的常用藥品開(kāi)展重點(diǎn)抽驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴較多以及同品種價(jià)格相差懸殊的低價(jià)藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑、中藥材和中藥飲片的抽驗(yàn)，重點(diǎn)抽驗(yàn)購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)中藥制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購(gòu)中價(jià)格明顯偏低品種開(kāi)展有針對(duì)性的抽驗(yàn)，對(duì)容易發(fā)生染色、人工增重、硫磺熏蒸、摻雜摻假等違法違規(guī)行為的中藥材、中藥飲片品種進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)批次掌握在評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃的10%以內(nèi)。

　　專項(xiàng)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

　　市局與市中心負(fù)責(zé)承擔(dān)省局下達(dá)的30個(gè)品種專項(xiàng)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)任務(wù)淄博市轄區(qū)內(nèi)流通、使用單位的循環(huán)交叉抽樣工作;負(fù)責(zé)在淄博市抽取的樣品向全省其他市所寄遞工作。市中心承擔(dān)省局下達(dá)的強(qiáng)力枇杷露、鹽酸西替利嗪片2個(gè)品種的專項(xiàng)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)任務(wù)，除按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)外，應(yīng)結(jié)合相關(guān)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等方面可能存在的問(wèn)題開(kāi)展探索性研究，并寫(xiě)出綜合質(zhì)量分析報(bào)告。

　　跟蹤抽驗(yàn)

　　對(duì)2013年度省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營(yíng)和使用單位(包括配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu))跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少跟蹤3個(gè)批次。如抽不到上述品種，應(yīng)對(duì)在庫(kù)相同劑型的其他品種進(jìn)行抽驗(yàn)。

　　其他抽驗(yàn)

　　藥用輔料抽驗(yàn)，計(jì)劃安排10批，重點(diǎn)抽驗(yàn)藥用明膠、明膠空心膠囊、淀粉、糊精、羧甲淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉等品種，并做全檢;應(yīng)急抽驗(yàn)，藥品出現(xiàn)突發(fā)性質(zhì)量事件或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，確需省級(jí)以上機(jī)構(gòu)出具質(zhì)量檢驗(yàn)證明文件的，由省局稽查局下達(dá)檢驗(yàn)任務(wù)書(shū)，由市稽查局負(fù)責(zé)抽樣，并將樣品送省所檢驗(yàn)。

　　監(jiān)督抽驗(yàn)

　　各縣區(qū)局要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基層流通領(lǐng)域及醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際和重點(diǎn)監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場(chǎng)做出總體安排，結(jié)合市局部署的各專項(xiàng)檢查，開(kāi)展監(jiān)督檢查活動(dòng)。在監(jiān)督檢查中，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性和實(shí)效性，實(shí)現(xiàn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉藥單位的無(wú)縫隙監(jiān)管。要注意避免重復(fù)抽驗(yàn)，杜絕以罰沒(méi)為導(dǎo)向的抽驗(yàn)方式。

　　藥品快檢

　　2014年?yáng)|營(yíng)市藥品快檢任務(wù)為1300批。在日常監(jiān)督檢查中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進(jìn)行快速鑒別，通過(guò)初步篩查，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的及時(shí)送市中心檢驗(yàn)。對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、藥品庫(kù)存量少、不能滿足正常抽驗(yàn)所需3倍量要求的，應(yīng)用藥品快速鑒別方法進(jìn)行快檢。