東營開展食品藥械市場聯(lián)合監(jiān)督檢查 進行集中整治

   大眾網東營9月16日訊(記者 李欣)記者從東營市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，東營市食藥監(jiān)管局印發(fā)《食品藥械市場聯(lián)合監(jiān)督檢查方案》，根據2014年市局保健食品、化妝品、藥品及醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)管工作計劃及省局市場檢查有關要求，于今年9月到2015年上半年，在直管的藥品經營、使用單位中組織開展集中整治活動。

   據了解，此次檢查對象為經費由市財政撥款的市屬醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、疾病預防、保健等藥品使用單位和東營區(qū)轄區(qū)內的勝利油田各級醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、疾病預防、保健等藥品使用單位及勝利油田中心醫(yī)院、東營市中醫(yī)醫(yī)院、精神藥品、罌粟殼為原料的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)。

    藥品使用環(huán)節(jié)

   醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、疾病預防控制、保健等機構藥品及醫(yī)療器械使用情況是否規(guī)范；是否存在違法采購藥械行為；使用藥械質量是否合格；疫苗及冷藏藥品冷鏈管理是否符合規(guī)定要求；中藥飲片質量是否合格;是否存在過期失效藥品等。

    藥品生產環(huán)節(jié)

   藥品生產企業(yè)精神藥品原料的貯存、保管、信用及原料年度計劃執(zhí)行情況，原料貯存場所和生產企業(yè)關鍵生產崗位安裝電視監(jiān)控設施并與當地公安部門110聯(lián)網等情況；罌粟殼原料購進、貯存保管、信用及原料年計劃執(zhí)行是否符合安全要求，相關記錄是否完整，銷售對象是否符合要求并報省局，生產環(huán)節(jié)是否按照GMP要求進行管理。

    藥品批發(fā)環(huán)節(jié)

    藥品批發(fā)企業(yè)運行新版藥品GSP情況是否符合規(guī)定要求；通過省局現場檢查的批發(fā)企業(yè)缺陷項目整改是否到位；批發(fā)企業(yè)溫濕度控制設施運轉是否正常、藥品儲存溫濕度是否達到規(guī)定要求；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄是否真實完整；麻醉藥品、一類精神藥品安全管理制度落實情況，特殊管理藥品倉儲安全設施運行等情況；對含麻黃堿類復方制劑執(zhí)行管理規(guī)定執(zhí)行情況是否規(guī)范。

    醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

   批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械人員管理是否到位；質量管理體系是否完善并確保有效；有無擅自超越經營范圍、降低經營倉儲條件行為；有無擅自變更許可事項行為；植入類、一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑及塑形角膜接觸鏡經營企業(yè)計算機軟件系統(tǒng)運行是否正常；不良事件監(jiān)測工作管理是否到位。

    保健食品和化妝品環(huán)節(jié)

   藥品經營、使用單位及保健食品化妝品生產企業(yè)，檢查保健食品化妝品是否建立進貨檢查驗收制度；是否按要求審驗供貨商的經營資格、驗明產品批準文號、合格證明和產品標識；是否建立產品進貨臺賬并如實記錄產品的名稱、規(guī)格、數量、生產批號、保質期（有效期）、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內容；重點查看相關單位是否存在經營使用來源不明、套用冒用批準文號的保健食品，是否存在銷售超過保質期（有效期限）保健食品化妝品，是否存在經營使用無許可文號的特殊用途化妝品，產品標簽標識是否符合規(guī)定等內容。