阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風險 乙肝患者需注意

　　大眾網(wǎng)東營12月25日訊 今年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第64期《藥品不良反應信息通報》，提示關注乙肝治療藥物阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風險。記者從東營市食藥局獲悉，這一風險信號是由東營市最早挖掘發(fā)現(xiàn)、分析評價的。

　　據(jù)了解，從2012年上半年，東營市藥品不良反應監(jiān)測中心先后收到兩例阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎引發(fā)嚴重低磷性骨軟化的不良反應病例。“而當時該品種的國產(chǎn)藥品說明書中未提及此類不良反應，屬新的嚴重不良反應，風險識別能力低，容易給患者帶來嚴重傷害。”東營市食藥局工作人員告訴記者，東營藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)現(xiàn)這一風險信號后，不僅迅速進行了相關的前期監(jiān)測工作，并及時將情況上報山東省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時，對兩名發(fā)生嚴重不良反應的患者進行了持續(xù)跟蹤關注，對阿德福韋酯嚴重不良反應進行了資料的收集、匯總、分析、調(diào)研。建議在全省、全國范圍內(nèi)對阿德福韋酯的安全性進行重點監(jiān)測。

　　2012年9月和2013年6月，省級和國家級的“阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎安全性研究”分別立項，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心、東營市藥品不良反應監(jiān)測中心和東營市人民醫(yī)院作為主要執(zhí)行單位參與項目研究，多家三級醫(yī)療機構開展了阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎的安全性回顧性病例調(diào)查。東營市積極參與項目研究，認真論證研究方案，及時收集相關病例，科學分析評價數(shù)據(jù)，為該項目的順利完成做出了貢獻。

　　今年9月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心在北京召開了“阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎安全性研究”結題會暨阿德福韋酯說明書修改草案制定會議，項目組成員、解放軍第302醫(yī)院等七家三級醫(yī)療機構的肝病科、骨科、腎病科知名專家參加了此次會議，會議最后制訂了說明書修訂草案。

　　今年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局總局以�？�的形式提醒各界關注阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風險�？偩纸ㄗh：阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長，病程進展緩慢，多為長期用藥后發(fā)生，一般發(fā)生時間為3-5年，初期可能有血磷降低，如果不采取措施，可能會發(fā)展為骨軟化癥，主要表現(xiàn)為骨痛、行動困難、骨折等，臨床醫(yī)生應充分了解該藥物不良反應并及時識別，采取停藥或相關對癥治療等措施。患者使用阿德福韋酯時，應常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷;相關生產(chǎn)企業(yè)應修改完善藥品說明書相關內(nèi)容，同時，加強藥品不良反應監(jiān)測和臨床用藥安全的宣傳，確保產(chǎn)品安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生，以減少和防止嚴重藥品不良反應的發(fā)生。